‘’Εισιτήριο’’ σε οκτώ φάρμακα έδωσε η CHMP – Επιστήμη & Ζωή – Ειδήσεις


Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (CHMP) υποστήριξε την έγκριση οκτώ νέων φαρμάκων σε μια σειρά ενδείξεων.

Hδη, το φάρμακο remdesivir  της Gilead έχει προταθεί για έγκριση υπό όρους για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών και πάνω που παρουσιάζουν  πνευμονία και χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Η επιτροπή συνέστησε επίσης την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το σκεύασμα της Hansa Biopharma, imlifidase. Αποτελεί την πρώτη θεραπεία για ενήλικες ασθενείς που περιμένουν μεταμόσχευση νεφρού. Οι ασθενείς με μεγάλη ευαισθησία έχουν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα αντισωμάτων που αντιδρούν στον ιστό του δότη, καθιστώντας πιο πιθανό το σώμα τους να απορρίψει το όργανο που έχει μεταμοσχευθεί.  

Το Idefirix αποτελείται από ένα ένζυμο που προέρχεται από το βακτήριο Streptococcus pyogenes, το οποίο διασπά τα αντισώματα που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες G (IgG). Η IgG παράγεται από τον ασθενή έναντι του μεταμοσχευμένου οργάνου. Με τη διάσπαση της IgG, το φάρμακο αναμένεται να αποτρέψει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς να προσβάλει το πρόσφατα μεταμοσχευμένο όργανο, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο απόρριψης του οργάνου, σημείωσε ο EMA.

Η επιτροπή υποστήριξε επίσης εγκρίσεις για τα κάτωθι:

Της Vertex Pharmaceuticals και συγκεκριμένα  για το φάρμακο της Kaftrio (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor). Είναι η πρώτη θεραπεία τριπλού συνδυασμού για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο ρυθμιστή διαμεμβρανικής αγωγιμότητας κυστικής ίνωσης (CFTR) ή ετερόζυγο για το F508del στο γονίδιο CFTR με μετάλλαξη ελάχιστης λειτουργίας (MF). 

Επίσης ”πράσινο φως” έλαβαν τρία βιοϊσοδύναμα φάρμακα- της το bevacizumab της Samsung Bioepis, για τη θεραπεία διαφόρων καρκίνων και τα teriparatide (Livogiva και Qutavina ), της Theramex Ireland για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. 

Πράσινο φως έλαβαν και δύο υβριδικά φάρμακα: το  Gencebok  της Gennisium Pharma  για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας (διακοπή της αναπνοής) στα πρόωρα νεογέννητα και το  Methylthioninium chloride Cosmo (methylthioninium chloride) της Cosmo Technologies.

 

Πηγές: pharmatimes

Σύνδεσμοι διαφημιζομένων





Source link

Σχετικές δημοσιεύσεις

Αφήστε ένα σχόλιο