Νέα δεδομένα για το ocrelizumab στην πολλαπλή σκλήρυνση – Επιστήμη & Ζωή – Ειδήσεις


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε πρόσφατα την έγκριση του βραχύτερου χρόνου έγχυσης για το ocrelizumab, το οποίο χορηγείται δύο φορές τον χρόνο, για υποτροπιάζουσα ή πρωτοπαθώς προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (Π.Σ). Ο χρόνος έγχυσης πλέον μειώνεται στις 2 ώρες, σε σχέση με τη συμβατική έγχυση διάρκειας 3,5 ωρών. 

Με περισσότερους από 160.000 ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με το ocrelizumab παγκοσμίως, η βραχύτερη έγχυση μπορεί να διευκολύνει τόσο τους ασθενείς με Π.Σ όσο και τους επαγγελματίες υγείας να επιτύχουν τον τελικό στόχο της καθυστέρησης της εξέλιξης της νόσου στην ΠΣ.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή υπομελέτη ENSEMBLE PLUS, η οποία κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα ασφάλειας με τη συμβατική έγχυση του ocrelizumab, ενώ είχε προηγηθεί με βάση τα δεδομένα αυτά και η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού. 

Συγκεκριμένα, η μελέτη κατέδειξε συγκρίσιμη συχνότητα και βαρύτητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) μεταξύ της βραχύτερης έγχυσης των δύο ωρών του ocrelizumab και της συμβατικής έγχυσης των 3,5 ωρών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα -διαλείπουσα ΠΣ (ΥΔΠΣ). Η πρώτη δόση χορηγήθηκε σύμφωνα με το εγκεκριμένο δoσολογικό σχήμα [δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις 300 mg σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων] και η δεύτερη ή οι επόμενες δόσεις (εδοφλέβια έγχυση 600 mg) χορηγήθηκαν σε συντομότερο χρόνο δύο ωρών.

Τέλος, να σημειωθεί ότι, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) έχει αποδεχθεί μία συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος για χρόνο έγχυσης του ocrelizumab διάρκειας δύο ωρών και αναμένεται να λάβει μια απόφαση μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2020. 

Το ocrelizumab με δoσολογικό σχήμα δύο φορές τον χρόνο (κάθε έξι μήνες), είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν τόσο από υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, όσο και από πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ). Το ocrelizumab είναι εγκεκριμένο σε 90 χώρες στη Βόρεια Αμερική, στη Νότια Αμερική, στη Μέση Ανατολή, στην Ανατολική Ευρώπη, καθώς και στην Αυστραλία, στην Ελβετία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Σύνδεσμοι διαφημιζομένων





Source link

Σχετικές δημοσιεύσεις

Αφήστε ένα σχόλιο