Covid-19: Έγκριση μονοκλωνικών αντισωμάτων από τον FDA – Επιστήμη & Ζωή – Ειδήσεις


H Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη χορήγηση του casirivimab και του imdevimab για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας  ασθένειας με COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και άνω βάρους τουλάχιστον 40 ετών ) που είναι θετικοί στον ιό SARS-CoV-2 και κινδυνεύουν να νοσήσουν πιο βαριά. Aυτή η άδεια περιλαμβάνει και εκείνους που είναι 65 ετών και άνω ή που έχουν ορισμένες χρόνιες παθήσεις.

Σε μια κλινική δοκιμή ασθενών με COVID-19, το casirivimab και το imdevimab, που χορηγήθηκαν μαζί, φάνηκε ότι μειώνουν την πιθανότητα των επισκέψεων σε νοσοκομείο ή της νοσηλείας σε ΜΕΘ εντός 28 ημερών από την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της ερευνητικής θεραπείας για χρήση συνεχίζει να αξιολογείται. 

Το casirivimab και το imdevimab πρέπει να χορηγούνται μαζί, με ενδοφλέβια έγχυση (IV).

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή παθογόνα όπως οι ιοί. Το Casirivimab και το imdevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα που κατευθύνονται ειδικά εναντίον της  πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2, σχεδιασμένα για να εμποδίζουν την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

«Ο FDA παραμένει προσηλωμένος στην ασφάλεια της δημόσιας υγείας  κατά τη διάρκεια αυτής της πρωτοφανούς πανδημίας. Η έγκριση των θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν τη νοσηλεία και να ανακουφιστούν έτσι τα συστήματα υγείας », δήλωσε ο Επίτροπος FDA Stephen M. Hahn, MD. 

“Η άδεια έκτακτης ανάγκης αυτών των μονοκλωνικών αντισωμάτων που χορηγούνται μαζί προσφέρει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ένα ακόμη εργαλείο για την καταπολέμηση της πανδημίας”, δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, αναπληρώτρια διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Φάρμακα στον FDA. «Θα συνεχίσουμε να διευκολύνουμε την ανάπτυξη, την αξιολόγηση και τη διαθεσιμότητα των θεραπειών COVID-19».

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την έκτακτη άδεια για χρήση του casirivimab και του imdevimab βασίζονται σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε 799 μη νοσηλευόμενους ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19. 

Η μείωση του ιικού φορτίου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με casirivimab και imdevimab ήταν μεγαλύτερη από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την 7η ημέρα. 

Πηγές: FDA.org

Σύνδεσμοι διαφημιζομένων





Source link

Σχετικές δημοσιεύσεις

Αφήστε ένα σχόλιο