FDA: Ευρήματα πρόσμιξης νιτροζαμίνης σε παρτίδες μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης – Επιστήμη & Ζωή – Ειδήσεις


Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε προ ημερών ότι εργαστηριακές δοκιμές αποκάλυψαν επίπεδα πρόσμιξης νιτροζαμίνης N-Nitrosodimethylamine (NDMA) πάνω από το αποδεκτό όριο που μπορεί να προσλάβει ο οργανισμός, σε αρκετές παρτίδες της  μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του υψηλού σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Υπήρξε επαφή με πέντε εταιρείες προκειμένου να ανακαλέσουν οικειοθελώς τα προϊόντα τους, ενώ οι ειδοποιήσεις ανάκλησης πρόκειται να αναρτηθούν στον ιστότοπο του FDA.

Οι αξιολογήσεις βρίσκονται σε εξέλιξη για να καθοριστεί εάν οι ανακλήσεις μετφορμίνης ER θα οδηγήσουν σε ελλείψεις, ενώ ο οργανισμός πρόκειται να συνεργαστεί στενά με τις βιομηχανίες για την πρόληψη ή τη μείωση τυχόν επιπτώσεων των ελλείψεων.

«Ο FDA έχει αυστηρά πρότυπα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και ο οργανισμός καταβάλλει κάθε προσπάθεια με βάση την επιστήμη και τα δεδομένα για να συμβάλλει στη διατήρηση της ασφάλειας των ασθενών στις ΗΠΑ. Κατανοούμε ότι οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν ανησυχίες για πιθανές προσμίξεις  στα φάρμακά τους και θέλουμε να διαβεβαιώσουμε το κοινό ότι εξετάζουμε προσεκτικά αυτό το πρόβλημα εδώ και πολλούς μήνες, προκειμένου να παρέχουμε στους ασθενείς και στους επαγγελματίες της υγείας σαφείς και ακριβείς απαντήσεις», δήλωσε η Patrizia. Cavazzoni, MD, αναπληρώτρια διευθύντρια του FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. «Τώρα που έχουμε εντοπίσει ορισμένα προϊόντα μετφορμίνης που δεν πληρούν τα πρότυπά μας, αναλαμβάνουμε δράση. Όπως κάναμε από τότε που εντοπίστηκε για πρώτη φορά αυτή η πρόσμιξη, θα επικοινωνήσουμε με τη διάθεση νέων επιστημονικών πληροφοριών και θα προβούμε σε περαιτέρω ενέργειες, εάν χρειάζεται.”

Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν δισκία μετφορμίνης ακόμη και μετά την ανάκληση, έως ότου συμβουλευτούν τον γιατρό τους, μόνο αρμόδιο να προχωρήσει σε αντικατάσταση του σκευάσματος.

Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ενδέχεται να αντιμετωπίσουν επικίνδυνους κινδύνους για την υγεία εάν σταματήσουν να παίρνουν τη συνταγογραφούμενη μετφορμίνη. Ο FDA συνιστά στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να συνεχίσουν να συνταγογραφούν μετφορμίνη όταν είναι κλινικά κατάλληλο. Οι δοκιμές FDA δεν έχουν δείξει NDMA σε προϊόντα μετφορμίνης άμεσης απελευθέρωσης (IR) (ο πιο συχνά συνταγογραφούμενος τύπος μετφορμίνης).

Η εταιρεία συνεργάζεται με παρασκευαστές των ανακληθέντων δισκίων για να προσδιορίσει την πηγή της πρόσμιξης NDMA. Αυτή τη στιγμή, τα αυξημένα επίπεδα NDMA έχουν βρεθεί σε ορισμένα δισκία τελικής δόσης του σκευάσματος ER αλλά δεν έχουν ανιχνευθεί NDMA σε δείγματα του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού της μετφορμίνης.

Πρόσφατα, ο FDA γνώρισε αναφορές υψηλότερων επιπέδων NDMA σε ορισμένες φόρμουλες μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μέσω αναφοράς πολίτη που επισκέφτηκε ιδιωτικό εργαστήριο. Τα εργαστήρια του FDA δοκίμασαν τις ίδιες παρτίδες μετφορμίνης που το ιδιωτικό εργαστήριο διαπίστωσε ότι περιέχει NDMA πάνω από το αποδεκτό όριο πρόσληψης. Γεγονός που επιβεβαίωσε απαράδεκτα επίπεδα NDMA σε ορισμένα, αλλά όχι σε όλα. 

Επιπλέον πληροφορίες

Το αποδεκτό όριο πρόσληψης του  NDMA σε φαρμακευτικά σκευάσματα είναι 96 νανογραμμάρια την ημέρα. Ο FDA δεν αναμένει ότι οι νιτροζαμίνες θα προκαλέσουν βλάβη όταν καταναλώνονται σε ή κάτω από τα αποδεκτά όρια πρόσληψης (τέτοια χαμηλά επίπεδα νιτροζαμινών υπάρχουν σε τρόφιμα σε χαμηλά επίπεδα και καταναλώνονται ως μέρος των συνηθισμένων διαιτών) ακόμη και για μεγάλο χρονικό διάστημα (όπως διάρκεια ζωής 70 ετών). Οι προσμίξεις νιτροζαμίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου εάν οι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές σε υψηλότερα αποδεκτά επίπεδα για μεγάλες χρονικές περιόδους, αλλά δεν προβλέπεται ότι η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε επίπεδα πάνω από το αποδεκτό όριο πρόσληψης θα οδηγούσε σε αύξηση του κινδύνου καρκίνου.

Ο FDA έχει προηγουμένως διερευνήσει την παρουσία νιτροζαμινών στην προμήθεια φαρμάκων στις ΗΠΑ. Η έρευνα ξεκίνησε με φάρμακα αρτηριακής πίεσης και καρδιακής ανεπάρκειας που ονομάζονται αποκλειστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (ARBs) και αργότερα επεκτάθηκε ώστε να περιλαμβάνει φάρμακα για την καούρα, ρανιτιδίνη και νιζατιδίνη, καθώς και φάρμακα για το διαβήτη, μετφορμίνη και άλλα. Τον Απρίλιο του 2020, η εταιρεία ζήτησε από τους παρασκευαστές να αποσύρουν όλα τα συνταγογραφούμενα και OTC ρανιτιδίνης φάρμακα από την αγορά λόγω των αποτελεσμάτων των δοκιμών που δείχνουν ότι το NDMA σε ορισμένα προϊόντα ρανιτιδίνης αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου και, όταν αποθηκεύεται σε υψηλότερες από τις θερμοκρασίες δωματίου, μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση των καταναλωτών σε μη αποδεκτά επίπεδα αυτής της ουσίας.

Ο FDA έχει προηγουμένως βρει ότι η πηγή του NDMA μπορεί να σχετίζεται με τη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου ή τη χημική του δομή ή ακόμη και τις συνθήκες υπό τις οποίες αποθηκεύονται ή συσκευάζονται. 

 

 

Πηγές: www.fda.gov

Σύνδεσμοι διαφημιζομένων





Source link

Σχετικές δημοσιεύσεις

Αφήστε ένα σχόλιο